Медицинское устройство - это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Таким образом, то, что отличает медицинское устройство от обычного, это его предназначение. Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая медицинским работникам диагностировать и лечить пациентов, а также помогать пациентам преодолевать недомогания или болезни, улучшая качество их жизни. При использовании устройства в медицинских целях присуща значительная потенциальная опасность, поэтому медицинские устройства должны быть доказаны безопасными и эффективными с разумной гарантией, прежде чем регулирующие органы разрешат продавать устройство в своей стране. Как правило, с увеличением риска, связанного с устройством, увеличивается количество испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности. Кроме того, по мере увеличения сопутствующего риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.

Открытие того, что считалось бы медицинским устройством по современным стандартам, датируется ок. 7000 г. до н.э. в Белуджистане, где дантисты эпохи неолита использовали сверла с кремневыми наконечниками и тетивы [1]. Изучение археологии и римской медицинской литературы также указывает на то, что многие типы медицинских устройств широко использовались во времена Древнего Рима [2]. В Соединенных Штатах медицинские устройства регулировались только после принятия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act) в 1938 году. Позже, в 1976 году, Поправки о медицинских устройствах к Закону о FD&C установили регулирование и надзор за медицинскими устройствами в том виде, в каком мы его знаем сегодня в Соединенных Штатах [3]. Регулирование медицинских устройств в Европе, в том виде, в каком мы их знаем сегодня, вступило в силу в 1993 году в соответствии с так называемой Директивой по медицинским устройствам (MDD). 26 мая 2017 года Положение о медицинских устройствах (MDR) заменило MDD.

Медицинские приборы различаются как по назначению, так и по показаниям к применению. Примеры варьируются от простых устройств с низким уровнем риска, таких как депрессоры языка, медицинские термометры, одноразовые перчатки и сковородки, до сложных устройств с высоким риском, которые имплантируются и поддерживают жизнь. Одним из примеров устройств высокого риска являются устройства со встроенным программным обеспечением, такими как кардиостимуляторы, которые помогают в проведении медицинского тестирования, имплантации и протезирования. Такие сложные элементы, как корпуса для кохлеарных имплантатов, изготавливаются с помощью процессов глубокой и мелкой вытяжки. Проектирование медицинских изделий является основным сегментом в области биомедицинской инженерии.

Мировой рынок медицинского оборудования достиг примерно 209 миллиардов долларов США в 2006 году [4], а в 220 году оценивался в сумму от 250 до 2013 миллиардов долларов США [5]. США контролируют ~ 40% мирового рынка, за которым следуют Европа (25%), Япония (15%) и остальной мир (20%). Хотя в совокупности Европа имеет большую долю, Япония занимает вторую по величине долю на рынке страны. Крупнейшие доли рынка в Европе (в порядке размера доли рынка) принадлежат Германии, Италии, Франции и Великобритании. Остальной мир состоит из таких регионов, как (без определенного порядка) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. В этой статье обсуждается, что представляет собой медицинское устройство в этих разных регионах, и на протяжении всей статьи эти регионы будут обсуждаться в порядке их доли на мировом рынке.

Показаны все результаты

Показать боковую панель