РУКОВОДСТВО АУДИОЛОГА ПО СЛУХОВЫМ СРЕДСТВАМ СПИДА, PSAP, СЛУХАМ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрабатывает правила для внебиржевых слуховых аппаратов. Согласно Закону FDA о реавторизации от 2017 года, эти устройства будут доступны для потребителя через торговые точки и без необходимости привлекать аудиолога либо для оценки слуха перед покупкой, либо для выбора, подгонки или проверки производительности устройства. Хотя внебиржевые устройства еще не вышли на рынок, это руководство было разработано, чтобы помочь аудиологам понять различия между существующими продуктами и безрецептурными устройствами, быть готовыми ответить на вопросы об этих устройствах и, возможно, приступить к предпозиционным практикам в ожидании доступности безрецептурных препаратов. устройства. Это руководство будет обновляться по мере появления правил для безрецептурных устройств.

Летом 2017 года Конгресс принял закон, предписывающий FDA разработать правила, позволяющие безрецептурным препаратам слуховые аппараты доступны для общественности. До этого ряд федеральных агентств, в частности Федеральная торговая комиссия (FTC) и Совет советников президента по науке и технологиям (PCAST), начали анализировать доступность слуховых аппаратов в США. Одновременно Национальные академии науки, техники и медицины (NASEM) также созвали комитет для обзора и отчета о статусе оказания слуховой помощи в США FDA, FTC, Национальные институты здравоохранения, Администрация ветеранов, Департамент of Defense и Американская ассоциация потери слуха заказали исследование NASEM.
Возникновение этих комитетов и обзоров можно проследить до трех знакомых представлений и одной новой концепции здравоохранения. Во-первых, это представление о том, что стоимость слуховых аппаратов, а точнее стоимость слуховые аппараты, не позволяет некоторым людям обращаться за лечением по поводу потери слуха. Во-вторых, многие сторонние плательщики не покрывают слуховые аппараты; включая Medicare, где слуховые аппараты и сопутствующие услуги исключены по закону. Третье мнение заключается в том, что географическое распределение поставщиков слуховых услуг, включая аудиологов, таково, что в США есть много областей, в которых люди не могут легко получить доступ к услугам по уходу за слухом.
Появляющаяся концепция здравоохранения заключается в том, что потребители требуют более строгого контроля над своим медицинским обслуживанием, в том числе стремлением «самостоятельно» управлять своим слуховым аппаратом. Стимулом может быть, в частности, контроль стоимости их медицинского обслуживания, а также контроль времени и усилий, затрачиваемых при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг. В то время как многие распространенные хронические заболевания, например, боль в пояснице, «лечатся» безрецептурными средствами, такой возможности для лечения потери слуха не было. Эта новая концепция может включать альтернативы, которые позволяют пациентам «лечить» свою потерю слуха, не обращаясь к аудиологу, отоларингологу или диспенсеру.
Эти темы привели к тому, что несколько агентств рекомендовали потребителям доступ к безрецептурным слуховым аппаратам без необходимости привлекать профессионалов. Эти рекомендации были

основанный, частично, на обеих новых технологиях (например, приложениях для смартфонов, наушниках и т. д.), которые могут обеспечить слуховой эффект, и ощущение, что постоянно растущее технически подкованное население может иметь возможность устанавливать и программировать слуховые аппараты без помощи аудиолог.
Внебиржевой закон, принятый Конгрессом (S934: FDA Reauthorization Act of 2017), определяет внебиржевое устройство как устройство, которое: «(A) использует ту же фундаментальную научную технологию, что и слуховые аппараты с воздушной проводимостью (как определено в разделе 874.3300 раздела 21, Кодекс Федеральные правила) (или любые другие правопреемники) или беспроводные слуховые аппараты с воздушной проводимостью (как определено в разделе 874.3305 раздела 21, Кодекс федеральных правил) (или любое другое правопреемство); (B) предназначен для использования взрослыми старше 18 лет для компенсации нарушения слуха от легкой до умеренной степени; (C) с помощью инструментов, тестов или программного обеспечения, позволяющих пользователю управлять внебиржевым слуховым аппаратом и настраивать его в соответствии со слуховыми потребностями пользователя; (D) может - (i) использовать беспроводную технологию; или (ii) включить тесты для самооценки потери слуха; и (E) доступен без рецепта, без надзора, предписания или другого заказа, участия или вмешательства лицензированного лица потребителям посредством личных транзакций, по почте или через Интернет ». Этот закон обязывает FDA разрабатывать и публиковать правила не позднее, чем через 3 года после вступления закона в силу. В окончательном варианте закона, подписанного президентом Трампом 18 августа 2017 года, особо отмечается следующее: «Министр здравоохранения и социальных служб ... не позднее чем через 3 года после даты вступления в силу настоящего Закона обнародует предлагаемые правила для установить категорию продаваемых без рецепта слуховых аппаратов, как определено в подразделе (q) статьи 520 Федерального закона о продуктах питания, медикаментах и ​​косметике (21 USC 360j) с поправками, внесенными подразделом (a), и не позднее чем через 180 дней после даты окончания периода общественного обсуждения предлагаемых правил такие окончательные положения издаются ». FDA начало процесс сбора информации и данных, включая информацию от профессиональных организаций, федеральных агентств и групп потребителей, и может опубликовать предлагаемые правила в любое время в течение следующих трех лет. В предлагаемые правила будут включены сроки, в течение которых FDA будет получать отзывы общественности о предлагаемых правилах. В течение этого времени организации, агентства или отдельные лица могут предоставлять комментарии, предлагать изменения или предоставлять различные варианты предлагаемых правил. Также возможно, что FDA проведет публичные слушания, во время которых могут быть предоставлены устные показания по предложенным правилам. В конце периода комментариев FDA оценит любые устные или письменные показания и определит, необходимы ли какие-либо изменения в предложенных правилах. В течение шести месяцев (180 дней) после окончания периода комментариев будут опубликованы окончательные правила, а также дата их принятия.

ВИДЫ СЛУХОВЫХ УСТРОЙСТВ
В этом документе рассматриваются устройства и технологии, доступные в настоящее время для потребителей и пациентов. Варианты, представленные в этом документе, не включают хирургически имплантируемые устройства (например, кохлеарные имплантаты, имплантаты среднего уха и т. Д.). На данный момент безрецептурных устройств не существует, и поэтому их форма, функции, стоимость, характеристики производительности или влияние на аудиологическую практику носят спекулятивный характер.
Слуховой аппарат: правила FDA определяют слуховой аппарат как «любой носимый инструмент или устройство, предназначенное для, предложенное для цели или представленное в качестве помощи людям с или с нарушением слуха» (21 CFR 801.420). Слуховые аппараты регулируются FDA как медицинские устройства класса I или класса II и доступны только у лицензированных поставщиков. Слуховые аппараты могут быть рекомендованы лицам с легкой или глубокой потерей слуха и могут быть настроены поставщиком.
Персональные продукты звукоусиления (PSAP): PSAP - это продаваемые без рецепта носимые электронные устройства, которые предназначены для усиления прослушивания в определенных условиях (не для использования на постоянной основе). Как правило, они предназначены для небольшого усиления звуков окружающей среды, но поскольку они не регулируются FDA, они не могут продаваться как устройства, помогающие людям с потерей слуха. FDA предполагает, что примеры ситуаций, в которых обычно используются PSAP, включают охоту (прослушивание добычи), наблюдение за птицами, прослушивание лекций с удаленного говорящего и прослушивание тихих звуков, которые трудно слышать нормальным людям (например, дальние разговоры) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAP в настоящее время доступны для покупки потребителем в различных торговых точках, в том числе через интернет-магазины. Аудиологи могут продавать PSAP.
Вспомогательные устройства прослушивания (ALD), Вспомогательные системы прослушивания (ALS), Устройства оповещения. В общем, категория устройств, которые помогают человеку с потерей слуха управлять конкретными средами прослушивания или ситуациями, в которых обычные устройства не подходят или не подходят. ALD или ALS могут использоваться на работе, дома, в местах работы или в местах развлечений и могут использоваться для улучшения отношения сигнал / шум, противодействия эффекту расстояния или минимизации эффекта плохой акустики (например, реверберации). ) Эти устройства могут быть для личного использования или для групп (широкое пространство). Устройства оповещения, как правило, используют свет, интенсивный звук или вибрацию, чтобы подключить или сигнализировать человеку с потерей слуха о событиях в их окружении, и могут быть подключены к телефонам, лампам, дверным звонкам, дымовой сигнализации и т. Д. FDA не регулирует ALD, ALS, или устройства оповещения, хотя некоторые устройства, такие как телефоны с субтитрами, могут соответствовать требованиям FCC. Эти устройства могут быть приобретены через розничные магазины, онлайн и аудиологию практики. В некоторых случаях эти устройства доступны по сниженным ценам через правительственные учреждения.
Аксессуары для беспроводных слуховых аппаратов. На сегодняшний день существует множество аксессуаров, разработанных для дополнения слухового аппарата, улучшения связи или использования альтернативных способов общения. Аксессуары включают в себя устройства, которые позволяют слушателю передавать потоковую информацию напрямую с телефона или другого персонального устройства для прослушивания (например, планшета, компьютера, устройства для чтения электронных книг), а также удаленных или отворотных микрофонов, которые помогают слушателю слышать на большие расстояния (например, в
Copyright 2018. Американская академия аудиологии. www.audiology.org. 5
классные комнаты, конференц-залы и аудитории). Аксессуары для слуховых аппаратов, как правило, приобретаются через аудиологическую практику, но также доступны в торговых точках.
Hearables: Hearable - это любое устройство на уровне ушей, предназначенное для дополнения и улучшения восприятия на слух или включающее такие функции, как мониторинг показателей жизнедеятельности (например, частоты сердечных сокращений, температуры тела, уровня кислорода в крови и т. Д.), Отслеживание активности (например, шаги, сожженные калории и т. д.), расширенный слух (позволяет пользователям отфильтровывать или усиливать определенные звуки), потоковая передача музыки, языковой перевод или улучшенное общение лицом к лицу.

Copyright 2018. Американская академия аудиологии. www.audiology.org. 4

Загрузите РУКОВОДСТВО АУДИОЛОГА ПО СЛУХОВЫМ СРЕДСТВАМ СПИДА, PSAP, СЛУХАМ И ВНЕШНЕМУ УСТРОЙСТВУ [PDF]